EN | RU
Контакты
Закрыть
Логин:
Пароль:
Забыли пароль?
Регистрация
Авторизация
 
Главная
О Журнале
Проекты
Партнеры
Реклама
Архив журнала
Блоги
Темы для обсуждения
Проект- Электронное Портфолио
 

 
 
 
 
     
18.11.2009 Фармацевтика в России. Стратегия развития и инновационные возможности


Современный мировой рынок фармацевтической продукции представляет собой многоуровневое образование со стабильно высокими темпами роста производства, продаж и показателями рентабельности. Рост мирового промышленного производства лекарственных средств в течение последних 20 лет отличается стабильно высокими темпами по сравнению со всей мировой промышленной отраслью и ее химическим сектором, превышая последние соответственно в 4–5 и 3 раза. Инвестиции в инновации в мировой фарминдустрии составляют более 20 процентов всех инвестиций в инновационное развитие в мире. По темпам роста фармацевтического рынка Россия выходит на второе место в мире, опередив Китай и пропустив вперед лишь Бразилию.

Привлекательность фармрынка сегодня подтверждается рядом цифр. За последние несколько лет он рос не менее чем на четверть в год и является сегодня одним из самых быстрорастущих в мире. По данным Минпромторга, в прошлом году его объем составил около 300 млрд руб. Аналитики предполагают, что даже при замедлении темпов роста вполовину к 2011 году объем рынка может достичь 400–500 млрд рублей.

В настоящее время фармацевтические компании сталкиваются с возрастающей конкуренцией на рынке, что заставляет их искать принципиально новые модели развития, новую философию существования в меняющейся системе здравоохранения, новые принципы взаимоотношений

на рынке. На долю 20 ведущих производителей сегодня приходится около 45% мирового рынка лекарств. Подавляющая часть лекарственных средств (около 75%), поступающих на мировой фармацевтический рынок, выпускается сравнительно небольшим количеством стран (США, Япония, Германия, Франция, Италия, Великобритания, Канада, Швейцария, Китай, Индия, Бразилия, Мексика). Между тем, доля развивающихся стран в мировом производстве медикаментов за последние 5 лет резко возросла и составила примерно 20%.

Фармацевтическая промышленность России

Фармацевтическая промышленность России включает в себя следующие подотрасли:

• готовые лекарственные средства или формы;

• лекарственные субстанции и средства на основе микробиологического синтеза и других живых систем;

• витамины и медицинские препараты на их основе;

• синтетические лекарственные субстанции и биологически активные вещества, обладающие лекарственными свойствами, полученные на основе химического синтеза;

• антибиотики;

• лекарственные средства из сырья природного происхождения;

• лекарственные средства и диагностикумы, получаемые биотехническими методами, в том числе кровезаменители, гормональные и эндокринные препараты, получаемые с помощью биотехнологии и животного сырья.

Отрасль на начало 2008 года представлена около 350 предприятиями, имеющими лицензию на производство лекарственных средств. При этом на долю 10 наиболее крупных заводов приходится более 50% всех выпускаемых в России лекарств. Реальный потенциал потребления лекарственных средств, производимых национальной отраслью, составляет не более 10–15%

рынка в денежном выражении и не более 50–60% в товарном, что свидетельствует о наличии тенденции к дальнейшему отставанию российской фармацевтической промышленности.

В настоящее время российская фармацевтическая промышленность использует около 8 тыс. условных тонн субстанций в год, из которых около 1,7–1,9 тысяч усл. тонн производятся российскими предприятиями. При этом, доля высокотехнологичных субстанций (более 6 стадий синтеза) составляет 34,56% (в том числе 15,33%, произведенных в РФ) в количественном выражении и 34,39% (в том числе 4,68%, произведенных в РФ) в денежном, а доля биотехнологических, соответственно, в денежном выражении 38,69%, из которых – в РФ всего 2,18%. Образующийся дефицит в производстве ГЛС закрывается импортом субстанций, при этом основными странами, из которых происходят поставки на российский рынок, являются Китай, Германия и Индия (суммарно около 70% от всего импорта субстанций в 2007 году). Для сравнения, в 1992 году в России производилось 272 наименования фармацевтических субстанций общим объемом около 17 тыс. усл. тонн, при этом удовлетворение потребности производства ГЛС на внутреннем рынке в разных группах составляла от 70 до 100%; кроме того, значительная часть производимых субстанций экспортировалась в страны СЭВ.

Российская фармацевтическая отрасль практически не представлена на международных рынках. Экспорт готовых лекарственных средств и фармацевтических субстанций из Российской Федерации в 2007 году составил около 6 млрд рублей, что составляет менее 0,04% общемирового объема продаж фармацевтической продукции. Учитывая, что российский фармацевтический рынок в ближайшее десятилетие может стать одним из крупнейших в Европе, сложившаяся ситуация выглядит тем более несправедливой.

Стратегии развития

В 2008 году была вынесена вначале на обсуждение, а теперь на утверждение Госдумой концепция развития фармотрасли России до 2020 года, в которой государству предложено профинансировать завоевание 50% рынка лекарств. Доля рынка продукции отечественного и зарубежного производства в 2007 году и планируемая Стратегией к 2020 году. Однако для многих экспертов-аналитиков в данной отрасли это предложение кажется невыполнимым. Давид Мелик-Гусейнов, директор по маркетингу ЦИМ «Фармэксперт»: «Чтобы получить искомые 50% российских лекарств на рынке к 2020 году, нужно уже в этом и следующем году найти колоссальные инвестиции. Для получения половины рынка необходимо уже в 2012 - 2014 годах выйти на рынок с целой плеядой оригинальных препаратов от социально значимых болезней. Например, из 20- 25 наименований». На Западе разработка и проведение клинических испытаний одного такого лекарства обходятся примерно в 1 млрд долларов США. Даже с учетом того, что в России это будет стоить несколько дешевле, таких инвестиций пока ждать неоткуда.

По мнению директора Исследовательского института химического разнообразия центра высоких технологий «Химрар» (предприятия – участника разработки данной стратегии развития отрасли) Дмитрия Кравченко, только вначале выполнения данного проекта необходимо государственное финансирование. Предполагается, что на первых порах две трети всех необходимых средств будет поступать из бюджета, но к 2020 году фактически все инвестиции станут частными. Представитель «Химрар» предлагает развивать в России производство оригинальных препаратов, что называется, next in class, то есть защищенных патентом, но по механизму действия напоминающих уже существующие передовые препараты (first in class), где стоимость разработки может быть всего лишь 40–50 млн долларов. К тому же разработчики предлагают комплекс стимулирующих налоговых и регулирующих мер, которые должны сделать производство таких инновационных препаратов более выгодным.

Потенциал национальной фармацевтической науки и промышленности сегодня является важным показателем возможности государства. Способность страны разрабатывать собственные лекарства – показатель экономической развитости государства, опирающимся на инновационную модель развития, так как сам процесс разработки лекарств является одним из самых длинных и самых рискованных в сравнении с разработкой инновационных продуктов в других отраслях экономики. Именно поэтому в экономически развитых странах до 20% всех инвестиций в новые разработки приходится на здравоохранение.

Стратегия развития национальной фармацевтической промышленности основывается на нескольких важных приоритетах, один из которых - приоритет инновационной модели развития отрасли. Выраженной тенденцией в мировой фарминдустрии сегодня является инновационная активность. Ежегодно затраты фармацевтических компаний на исследовательские проекты увеличиваются. Если в 1991 году их расходы на НИОКР составляли около 15% от общего объема продаж лекарственных средств, то к 2007 г. этот показатель приблизился к 21%. В то же время, количество ежегодно выводимых на мировой рынок инновационных лекарственных средств за последние годы сократилось на 30%. Это привело к резкому удорожанию стоимости разработки принципиально нового лекарственного средства: с 300 млн долларов США в 1990 г. до 800-900 млн долларов США в 2007 году.

За 2008 год FDA было одобрено 22 молекулярные субстанции, причем пять из них пришлось на декабрь, что вполне объяснимо, так как средний цикл разработки нового препарата намного превышает возможную продолжительность финансового кризиса. Особое место занимает и проведение клинических испытаний препаратов. В 2008 году Росздравнадзором Российской Федерации было выдано 615 разрешений на проведение клинических исследований (КИ) на территории России. По сравнению с прошлым годом рост количества исследований составил 9%. Спонсорами разрешенных исследований выступили компании-производители из 36 стран. На первом месте – Россия (201 новое КИ), далее США (145 исследований), Германия (60 КИ), Великобритания (43) и Швейцария (34).

Первое место среди отечественных производителей по количеству исследований, инициированных в 2008 году, занимает ОАО «Валента Фармацевтика», инициировавшая 14 новых клинических исследований. На втором месте – ЗАО «Биокад», инициировавший в 2008 году 11 новых исследований, на третьем – ОАО «Акционерное Курганское Общество медицинских препаратов и изделий Синтез» с 9 новыми исследованиями. Первое место среди российских исследовательских центров по количеству новых исследований в 2008 году занимает Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. акад. И.П.Павлова. На его базе будет проведено 104 новых клинических исследования.

На сегодняшний день в Российской Федерации 946 учреждений здравоохранения, аккредитованных на право проведения клинических исследований лекарственных средств. За 2008 год Росздравнадзором было аккредитовано 92 клинических базы. Более трети (35%) всех исследовательских центров находится в Москве и Санкт-Петербурге.

Стандарты и сертификаты

В ближайшее время, после принятия обсуждаемой нами «Стратегии развития фармацевтической отрасли», в силу вступят документы, регламентирующие разработку лекарственных средств: В России лишь незначительное количество отечественных предприятий работают по стандарту GMP международного уровня. На территории России по GMP работают предприятия, построенные иностранными производителями, перенесшими в РФ свои методы работы. Это КРКА, Гедеон Рихтер, Серл (Изварино-фарма), Юграфарм. Правила GMP внедрены также некоторыми отечественными предприятиями, в основном малыми.

Финансовые сложности, вызванные кризисом, не спасут российскую фармацевтическую промышленность от необходимости перевода производства на международный стандарт качества GMP (Cood Manufactured

Practice). Заместитель руководителя департамента развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники Минздравсоцразвития Марат Сакаев заявил, что в департаменте готовится проект технического регламента о безопасности лекарственных средств. По прогнозам чиновника, уже к 2010 году стандарты GMP будут являться непременным требованием при получении лицензии на производство лекарств. Однако эксперты АРФП (Ассоциации российских фармацевтических производителей) подсчитали, что в результате перехода на GMP из существующих российских производств может остаться только около 50. Остальные фабрики, работающие в большинстве случаев еще на советском оборудовании, не смогут найти средства на модернизацию и не получат лицензии.

Сумеют ли российские производители после модернизации расширить свою долю на собственном фармрынке?

В декабре на аптечном рынке России присутствовало 883 фирм-производителей лекарственных препаратов. Из примерно 650 зарегистрированных производителей лекарственных средств в России лишь не более 450 действительно занимаются их производством и реализацией на рынке. Весь рынок готовых лекарственных средств в ценах конечного потребителя IMS Health оценивает сегодня в 9,7 млрд долл. (в 2007 году этот показатель был 7,1 млрд рублей). Напомним, что значительный рост рынка все последние годы (2008 год – на 30%, 2007 год – на 26%) обеспечивался в основном не за счет увеличения количества проданных коробок с препаратами, а благодаря увеличению спроса на дорогие лекарства и массовый отказ от дешевых, морально устаревших. В 2008 году каждый россиянин в среднем потратил на лекарства из собственных средств 1670 рублей, или 67 долларов. Что, к слову, полностью соответствует общемировым тенденциям фармакологического бизнеса: международная исследовательская группа IMS Health прогнозирует увеличение рынка лекарств в мире в этом году до 820 млрд долл., то есть на 4,5 –5,5%.

Решая финансовые проблемы

Современная отечественная фарминдустрия имеет ряд проблем, от решения которых напрямую зависит будущее отрасли. Это, во-первых, резкое сокращение национального производства субстанций – биологически активных соединений, из которых производятся готовые лекарственные средства, что является одним из главных препятствий для развития российской фармацевтической отрасли. За период с 1992 по 2007 гг. объем

производства субстанций в Российской Федерации сократился более чем в 6 раз, а производство антибиотиков прекратилось полностью. Производимые в РФ вакцины оказываются также неконкурентоспособными по цене по сравнению с продукцией из развивающихся стран.

Другая проблема - отсутствие механизмов финансирования разработок ЛС. Без наличия достаточного объема высокорентабельных инновационных препаратов в своих продуктовых портфелях российские фармацевтические производители вынуждены конкурировать за счет цены и рекламы, что соответственно снижает объемы средств на разработку новой продукции. Ни зарождающиеся отечественные компании-разработчики лекарств, ни создаваемые венчурные фонды пока не готовы финансировать долгосрочные и рискованные по своей природе разработки инновационных фармацевтических препаратов. Частный бизнес, на данный момент, участвует в развитии лишь ряда подсекторов (аптечные сети, фабрики по производству готовых лекарственных форм, биологически активных добавок и др.), дающих прибыль в короткие сроки и не требующих крупных рискованных инвестиций. Однако в тот момент, когда существующие источники роста фармотрасли исчерпают себя (3–5 лет), будут востребованы инновационные разработки, которые уже не смогут возникнуть за короткое время. Сегодня необходима кооперация между компаниями/организациями, работающими на отдельных этапах разработки и производства лекарств. Более того, недофинансирование ранних стадий разработки новых лекарств в виде грантов и посевного финансирования, приводит к фактическому отсутствию отраслевой науки. Для разработки более 200 инновационных ЛС потребуется до 4000 научных исследователей («молодых ученых»), включая

химиков, биологов, фармакологов и клиницистов, обладающих опытом работы на современных технологических платформах и владеющих современными научными методиками и подходами.

Сегодня в финансовой поддержке инновационных разработок и запуске новых лекарственных средств особая надежда возлагается на несколько серьезных корпораций – как то: возможность выделения из бюджетов ОАО «Российской венчурной компании», ГК «Роснанотех», Федерального агентства по науке и инновациям РФ и ГК «Банка развития» средств на создание специализированных корпоративных и посевных фондов для финансирования НИР и НИОКР по разработке инновационных лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций.

Иностранный опыт показывает, что сектор фармотрасли остается достаточно привлекательным для венчурных специалистов. Интерес к энергетике, биотехнологиям и производителям медицинского оборудования помог довести объем венчурного финансирования в 2007 году до рекордного значения со времен интернет-бума 2001 года. Инвестиции составили 29,4 млрд долларов США. Сектор медико-биологической промышленности, который объединяет биотехнологии и производство медицинского оборудования, поставил в 2007 году свой абсолютный рекорд, получив в ходе 862 сделок 9,1 млрд долларов США (или 31% от всех инвестиций). На сегодняшний день наиболее перспективными и реальными инновационными биомедицинскими технологиями (так наз. Advanced Therapies) являются:

01_Клеточные технологии:

Tissue engineering Product (ТЕР), генные терапевтические методы и средства, соматические клеточные препараты

02_биотехнологические лекарственные средства;

03_нанотехнологии.

Российские венчурные фонды также выступили в поддержку инновационных отраслей экономики. Так, ОАО «Российская венчурная компания» (РВК) завершила финансовое наполнение четырех венчурных фондов, созданных по итогам второго конкурсного отбора. Таким образом, число фондов, сформированных РВК с момента ее образования, достигло шести, а общий объем этих фондов - 15,9 млрд. руб. К существующим «ВТБ-Фонд венчурный» (объем – 3,061 млрд.рублей) и «Биопроцесс Кэпитал Венчурс» (3

млрд.рублей) теперь добавились «Максвелл Биотех» (3,061 млрд. рублей), «Лидер-Инновации» (3 млрд.рублей), «Тамир Фишман Си Ай Джи» (2 млрд рублей) и «С-Групп Венчурс» (1,8 млрд рублей). «С созданием новых фондов РВК выполнила две важные задачи. Во-первых, инновационным стартапам в России теперь доступен значительно больший объем денежных средств. Во-вторых, на рынке венчурных инвестиций создается реальное конкурентное поле - чтобы войти в самые привлекательные проекты, фонды должны будут предложить бизнесу оптимальные условия финансирования», - отметил Генеральный директор РВК Алексей Коробов.

РВК планирует содействовать диверсификации проектной базы фондов, чтобы избежать концентрации на проектах, непосредственно связанных с бизнесом крупных моноинвесторов. Инвестиционные декларации сформированных фондов предполагают финансирование инновационных компаний из различных высокотехнологичных секторов экономики. «РВК формирует среду для венчурного финансирования в России с убежденностью, что отечественные технологические компании будут успешно конкурировать на международном рынке. Необходимо обеспечить баланс между интересами государства по развитию инновационной экономики в целом и интересами частных инвесторов. Формирование новых четырех фондов показало эффективность реализуемой РВК схемы государственно-частного партнерства», - заявил Директор по инвестициям РВК Ян Рязанцев.

Формирование фондов по итогам второго отбора велось в условиях глобального финансового кризиса, когда венчурные синдикаты распадались, а инвесторы, зачастую, оказывались не в состоянии выполнять обязательства перед бизнесом. Созидательная работа в таких условиях невозможна без мощного морального стимула. Для РВК и управляющих компаний, отобранных на конкурсных отборах, этим стимулом является понимание того, что ускоренное развитие российской экономики невозможно без создания финансовой инфраструктуры инновационно-технологического предпринимательства.


Возврат к списку>>>>

Рекламные партнеры

 
© ANGELINVESTOR 2009
Создание сайтов:
Burbon.ru