EN | RU
Контакты
Закрыть
Логин:
Пароль:
Забыли пароль?
Регистрация
Авторизация
 
Главная
О Журнале
Проекты
Партнеры
Реклама
Архив журнала
Блоги
Темы для обсуждения
Проект- Электронное Портфолио
 

 
 
 
 
     
Мы в инновационном кластере «Пущино» создаем фарминдустрию мирового уровня Мы в инновационном кластере «Пущино» создаем фарминдустрию мирового уровня
Мурашев Аркадий Николаевич
Заведующий лабораторией биологических испытаний, д.б.н., профессор Филиал Института биоорганической химии им. академиков М. М. Шемякина и Ю. А. Овчинникова РАН

         Аркадий Николаевич, Вашу лабораторию биологических испытаний знают специалисты всей страны. В чем состоит уникальность Вашей лаборатории?

          

Лаборатория биологических испытаний является структурным подразделением Института биоорганической химии. Кроме этого, приказом директора института Лаборатория обозначена как испытательный центр для проведения неклинических (доклинических) исследований в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики (GLP). На сегодняшний день наша Лаборатория  – самая титулованная в области доклинических исследований в РФ. Во-первых, с 2005 года она имеет аккредитацию Международной ассоциации по оценке и аккредитации работы с лабораторными животными (AAALAC). На сайте AAALAC можно найти, что в РФ имеется только две аккредитованные организации – это наш питомник лабораторных животных «Пущино» и наша Лаборатория. Во-вторых, Лаборатория в 2013 году получила официальное признание соответствия принципам GLP Словацкой национальной службой по аккредитации (SNAS), что позволяет нам декларировать, что результаты доклинических исследований, выполненных в Лаборатории, могут быть признаны в странах, входящих в Организацию экономического сотрудничества и развития (ОЭСР).  В настоящее время ведутся переговоры о вступлении РФ в эту организацию. И одним из требований вступления государства в ОЭСР является наличие у него Национальной системы GLP. Данная система включает в себя 3 составные части: нормативно-правовую базу, орган мониторинга с инспекторами и собственно испытательные центры (лаборатории). Так вот, в-третьих, наша Лаборатория была первой, получившей признание соответствия принципам GLP Российским органом мониторинга – Росаккредитацией, благодаря чему в РФ была создана Национальная система GLP. Почти год эта система существовала благодаря нашей Лаборатории. В настоящее время в Российской национальной системе GLP уже 9 испытательных центров.

          

         Аркадий Николаевич, считается, что получить признание соответствия принципам GLP сложная задача. Так ли это?

          

         Да, подобных «страшилок» существует множество. Часто можно услышать, что государственный инспектор органа мониторинга может заявиться в лабораторию GLP в любое время и поинтересоваться тем, что у вас лежит в том или ином ящике лаборатории. Ну и что?! На самом деле, все намного проще. Если вы работаете в соответствии с принципами GLP, то никакая инспекция вам не страшна. Вот, например, крупные фармацевтические компании, прежде чем разместить заказ на испытания, обычно проводят свои независимые инспекции. Они звонят и сообщают: «Мы хотим проинспектировать вашу лабораторию. Когда вы будете готовы?» Мы отвечаем на это: «А когда вы сможете прислать своих инспекторов? Сегодня? Пожалуйста». На что представители компаний, как правило, отвечают с удивлением: «Как? Вам не надо готовиться?»

         А к чему готовиться? Наша Лаборатория работает в соответствии с принципами GLP всегда, а не только тогда, когда приезжают инспектора.

         Политика Лаборатории такова, что весь корпус, в котором она размещается, работает по GLP. Поэтому на каждую единицу оборудования существует стандартная операционная процедура (СОП). На каждого сотрудника составляется досье, в котором отражена информация об его образовании, квалификации, обучении принципам GLP и СОП. Другой вопрос, что исследования могут выполняться по GLP и не по GLP. Ответственность за выполнение любого исследования несет руководитель исследования. Однако выполнение исследований по GLP также инспектируется службой обеспечения качества, а не по GLP – не инспектируется.  Поэтому, когда говорят, что GLP-исследования в десятки раз дороже, чем исследования не по GLP, это не так. Цены исследований по GLP и не-GLP отличаются максимум на 10% при условии, что лаборатория работает в соответствии с GLP. Если же лаборатория не работает в соответствии с GLP, то выполнить исследование по GLP она не сможет, даже за очень большие деньги.

          

         Всегда ли нужны доклинические испытания по GLP?

          

         В странах ОЭСР выполнение исследований в соответствии с GLP является обязательным требованием при регистрации таких продуктов, как лекарственные средства, пестициды, косметическая продукция, ветеринарные препараты, пищевые и кормовые добавки,

         химические вещества промышленного назначения. В РФ такого требования нет. Минздрав, Минсельхоз, Минпромторг и Роспотребнадзор при регистрации не требуют соблюдение GLP при проведении неклинических исследований этих продуктов.

         Кроме того, соблюдение принципов GLP не требуется при проведении фундаментальных исследований.

          

         Аркадий Николаевич, правда ли, что для проведения полного цикла «доклиники» требуются испытания не только на грызунах, но и на собаках и приматах.

          

              Да, Вы абсолютно правы. Однако в РФ нет ни одного центра, который бы выполнял полный цикл доклинических следований в соответствии с принципами GLP. Печально, конечно – но что есть, то есть. Наша Лаборатория пытается решать данную проблему, пополняя недостающие компетенции путем привлечения возможностей других организаций. Например, в Лаборатории создана группа аналитической химии совместно с Институтом белка РАН. А проблему исследований на приматах в соответствии с GLP мы планируем решать совместно с Институтом медицинской приматологии в Сочи.

          

         С приматами все понятно. А вот собаки нужны или нет? Для того, чтобы цикл GLP был полностью замкнут?

          

         В руководствах по проведению доклинических испытаний написано, что также необходимы исследования на «не грызунах».  Не грызунами могут быть собаки, мини-свиньи, приматы и другие животные. Для биотехнологических фармацевтических препаратов приматы предпочтительнее.

 

         Аркадий Николаевич, каких элементов инновационной инфраструктуры, позволяющих качественно улучшить фармацевтические возможности, не хватает в биотехнологическом кластере «Пущино»? 

          

              При разработке лекарственных средств за доклиническими исследованиями следуют клинические. В Пущино можно их развивать на базе больницы. Тем более, что лабораторные исследования в рамках клинических испытаний рекомендуется выполнять в соответствии с принципами GLP. В настоящий момент вопрос о взаимодействии нашей Лаборатории с больницей обсуждается.

         Другим важным этапом фармацевтической индустрии является производство лекарственных средств. В основе производства лекарственных средств могут лежать: лабораторный регламент, масштабированный процесс получения, опытно-промышленный регламент и промышленное производство. В Пущино можно создать производство биофармацевтических препаратов. По крайней мере, производство с опытно-промышленным регламентом можно попытаться создать на базе ФИБХ РАН, где имеется недостроенный корпус как раз под такое производство. При этом такое производство должно быть ориентировано на GMP-стандарт, чтобы не было никаких вопросов к произведенному препарату при его использовании.

         Таким образом, в Пущино необходимо и далее развивать инновационную инфраструктуру кластера в направлении осуществления полного цикла разработки, создания и производства лекарственных средств. Пущино может стать центром, который будет включать в себя все этапы создания лекарственных средств. Это позволит минимизировать финансовые и организационные усилия по созданию инновационных препаратов, признаваемых не только внутри страны, но и во всем мире! 

 

Интервью подготовил Давид Цителадзе / издатель, главный редактор журнала «The AngelInvestor» www.vcrus.com


Возврат к списку>>

Рекламные партнеры

 
© ANGELINVESTOR 2009
Создание сайтов:
Burbon.ru